随着我国人工智能医疗的政策规划不断落地，人工智能医疗产业加速发展。目前，我国AI医疗创业公司百花齐放，已经成为全球领先的AI研发中心。中国医疗AI企业持续创新研发，一些企业开始探索走出国门。近年来欧盟CE及美国FDA也陆续向中国医疗AI企业颁发认证，中国原创AI正在逐渐加速出海。

继今年5月份冠脉AI辅助诊断产品和肺炎AI辅助诊断产品双双斩获欧盟医疗器械法规(MDR)CE证书后，12月初，中国AI“数字医生”平台数坤科技自主研发的头颈AI辅助诊断软件和肺结节AI辅助诊断软件，再次双双获得欧盟新版医疗器械法规(MDR)下的CE认证。

截至目前，数坤科技旗下共有冠脉AI、肺炎AI、头颈AI、肺结节AI四款产品获得欧盟MDR CE认证，切实解决覆盖疾病人群最广泛、疾病负担最重的几大疾病问题。据统计，数坤科技不仅是获得欧盟MDR CE认证最多的中国医疗AI企业，头颈AI和冠脉AI还是国内唯一获得欧盟CE认证的原创医疗AI产品。

中国原创医疗AI走在全球前列

在人工智能全球化发展的大背景下，中国在2019年以更加开放的姿态推动人工智能的国际合作。据《中国新一代人工智能发展报告2020》显示，中国在全球人工智能科研合作网络中处于核心位置，跟各个国家都建立了广泛和深入的联系。

AI创业企业的业务主要面向应用层，辅助医疗影像诊断、辅助临床诊断、虚拟医生诊断、基因测序、新药研发等应用均在快速发展。前沿AI技术正凭借其强大的计算能力，逐步参与到癌症早筛、辅助诊断等工作中，全面推动医疗行业的革新。

此次数坤科技再次斩获欧盟MDR CE认证，也证明了数坤“数字医生”平台无论在产品研发还是临床表现上，都已达到国际顶尖水准，成为原创AI医疗行业的创新标杆。

2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)，并于2021年5月26日起开始正式实施。新规中欧盟强调了提高医疗器械安全性、性能及相关文件要求的重要性，并且加强了器械上市后的监管体系。MDR CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟对于产品准入的强制性要求。

中国AI头部企业进击欧盟市场

根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据，欧盟是仅次于美国的医疗器械市场。根据世界卫生组织发布的《2019年世界人口展望》，截至2019年末，欧盟人口达到4.45亿人，其中65岁及以上人口约为0.91亿人，良好的经济基础和较强的医疗器械消费能力，保障了欧盟医疗器械市场的内需驱动力。

欧盟作为仅次于美国的全球第二大市场医疗器械市场，对于医疗器械企业的市场准入至关重要。接连拿下欧盟CE证书的数坤科技，有望凭借突出的研发能力走向欧洲乃至全球。

根据灼识报告，目前数坤科技“数字医生”产品组合包括12款产品及25款候选产品，涵盖五个关键治疗领域，包括心、脑、腹、胸及肌骨系统。数坤科技已经获得2项国家药品监督管理总局（NMPA）第三类医疗器械注册证书、11项NMPA第二类医疗器械注册证书及4项MDR CE认证。按获得国家药监局医疗器械注册证证书数量计算，数坤科技在中国的人工智能医学影像解决方案供应商中排名第一。目前数坤“数字心”“数字脑”“数字胸”“数字腹”“数字肌骨”等数字医生产品已在中国超过1600家三甲医院内日常使用。