这是3月6日在美国丹佛拍摄的一瓶博士伦公司生产的隐形眼镜护理液。美国博士伦公司3月7日起在全球部分召回其生产的一种隐形眼镜护理液，原因是该护理液中所含微量铁元素可能导致其变色和过早失效。“召回”现象显示的，一方面是生产厂家对消费者负责的态度，另一方面也让消费者对当今消费安全的现状产生了忧虑。（资料图片）
您还记得今年2月的那场博士伦护理液风波吧？美国博士伦公司生产的“润明”护理液在新加坡市场被怀疑会造成使用者感染真菌性角膜炎，从而停止销售，随后，国产博士伦润明水凝全护理液也在全国各地下架。由于直接用于人体，心脏起搏器、骨关节、血管支架等均属高风险医疗器械，其质量优劣直接关系病人生命安危。记者昨日从市食品药品监督管理局获悉，厦门市将在高风险医疗器械经营企业中推广一套管理系统，逐步实现对高风险医疗器械产品流通管理实施全程电子监控。
据了解，这套“医疗器械经营企业管理系统”由市药监局与有关企业共同研发，该系统软件能较好地解决医疗器械流通环节管理过程中管用脱节的难题。全市已有50多家高风险医疗器械经营企业安装了该系统软件。市药监局有关人士介绍说，今后，一旦国家发布医疗器械不良事件警报，监管部门通过该系统，马上可追查出我市企业是否购进了相关品种的器械，并可查出产品销往何处。
据了解，该系统将企业经营的医疗器械产品的批号、有效期集中录入，通过查询，能及时提供医疗器械产品有效期预警，并设计了经营过程中的相互制约程序：进货时，要求企业查验生产企业许可证及医疗器械注册证，入库时要求质量检验，产品出库要求符合，合格品才能出库销售及开单。同时，软件还针对高风险医疗器械产品设计了重点监管程序，所有产品都有严格的进、出步骤记录，一旦发生质量事故，可在第一时间查出产品来源和销往何处，从而及时有效地进行产品质量追踪及召回。
我国对医疗器械实行分类管理，指的是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类产品，对不同类别产品采取不同的监督管理办法。高风险医疗器械属Ⅲ类医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
巧的是，国家食品药品监督管理局8日表示，我国将进一步深入开展药品、医疗器械研制、生产、流通和使用环节的整治。而且国家食品药品监督管理局将组织对已经获准注册和再申请的Ⅲ类医疗器械进行现场核查，比如心脏起搏器、血管支架和人工关节等。同时对医疗器械生产企业开展监督检查，对被举报的企业进行重点检查和监督。（记者 陈泥 通讯员 陈震洲）
重点监控的医疗器械名单
＞＞骨科植入材料：骨板、骨钉、人工关节、骨修复材料等；
＞＞各种填充材料：乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等；长期接触的眼光学仪器：角膜接触镜及护理液、人工晶体等；
＞＞各种支架：血管支架、食道支架等；
＞＞其他植入材料：人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜、宫内节育器、口腔科材料等；
＞＞介入器材：血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材等；
＞＞体外循环设备和血液处理设备及管路：人工心肺机、人工肾等血液净化设备及辅助装置、血液透析器、体外循环插管等；
＞＞一次性使用器械：无菌注射器、输液器、输血器、静脉输液针、塑料血袋、采血器、麻醉穿刺包等；
＞＞动物源、同种异体器械：生物膜、医用生物蛋白胶、同种异体骨等。
【动态】
医疗器械可能被列入主动召回行列
据第一财经日报报道，国家食品药品监督管理局（SFDA）正在着手起草制定的《国家食品药品监督管理局贯彻落实特别规定的实施细则》（下称《细则》）中，将明确规定把医疗器械纳入监管范围，而一直以来处于缺失状态的医疗器械召回制度也将得以完善。
这一系列规定，对于医疗器械企业来说，无疑将面对一场信誉与经济承受能力的严峻考验。
据相关媒体报道，《细则》中将规定，若生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患、可能对人体造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监管部门报告，销售者应当立即停止销售该产品。
如果医疗器械生产企业或销售者不履行主动召回义务，药品监管部门将责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款。
而对于因未召回不良药品或医疗器械、对公众健康和生命造成严重危害的责任企业，SFDA强调，当初办理药（械）生产许可证的药品监管部门，须依法吊销其医疗器械的生产资格，严重失信者还将被吊销许可证照。
记者从药监部门了解到，企业鉴定一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行检测，如果第一次检测不符合，还要上报到国家级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。
此前，美国眼力健公司就因为召回一款问题护理液而导致今年二季度销售量大跌72.5%，直接损失高达2700万美元。而同样的问题也曾发生在涉及召回事件的博士伦身上。
然而，对于生产企业来说，面对问题产品是否愿意召回，这折射出的是企业自身的诚信和社会责任问题。一些欧美发达国家相关法规对医疗器械召回都有明确规定，即便需要付出巨大经济损失，一般情况下企业还是愿意采取主动召回的措施。
出口药品和医疗器械将被加强管理
国家食品药品监督管理局8日表示，根据近日颁布的《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》，我市将加强出口药品和医疗器械管理。
据介绍，《特别规定》对进出口产品质量监管做出了明确规定，其中包括药品、食品、医疗器械等与人体健康和生命安全有关的产品。
国家食品药品监督管理局新闻发言人指出，在进口方面，中国已有《药品进口管理办法》。但在药品出口方面的检查仍存在很多不足。中国目前对出口的管理是按照国际惯例，由进口国严格负责它的检验、检测。下一步将根据《特别规定》的要求做进一步规范。
据了解，《特别规定》涉及了风险产品的召回，指出生产企业在发现产品有风险后必须及时召回，并且要承担相应的一切费用。如果没有采取这个措施的话，《特别规定》都有相应的处罚。
另悉，国家食品药品监督管理局今年下半年将组织对已经获准注册和再申请的Ⅲ类医疗器械进行现场核查，比如心脏起搏器、血管支架和人工关节等。同时对医疗器械生产企业开展监督检查。（据新华社）
国家食品药品监督管理局8日表示，根据近日颁布的《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》，厦门市将加强出口药品和医疗器械管理。
据介绍，《特别规定》对进出口产品质量监管做出了明确规定，其中包括药品、食品、医疗器械等与人体健康和生命安全有关的产品。
国家食品药品监督管理局新闻发言人指出，在进口方面，中国已有《药品进口管理办法》。但在药品出口方面的检查仍存在很多不足。中国目前对出口的管理是按照国际惯例，由进口国严格负责它的检验、检测。下一步将根据《特别规定》的要求做进一步规范。
据了解，《特别规定》涉及了风险产品的召回，指出生产企业在发现产品有风险后必须及时召回，并且要承担相应的一切费用。如果没有采取这个措施的话，《特别规定》都有相应的处罚。
另悉，国家食品药品监督管理局今年下半年将组织对已经获准注册和再申请的Ⅲ类医疗器械进行现场核查，比如心脏起搏器、血管支架和人工关节等。同时对医疗器械生产企业开展监督检查。（据新华社）
【背景】
厦门市六成药企经营高风险医械
药监部门公布的资料显示，厦门市现有医疗器械法人经营企业231家，占全省1/6，其中经营高风险医疗器械产品的有147家，占66%。厦门市56家医疗器械生产企业中，属于Ⅲ类高风险医疗器械的有4家，主要生产人工晶体、骨科植入材料等。我市共有医疗器械注册产品157个，其中Ⅲ类高风险医疗器械产品27个。去年，厦门市医疗器械工业产值达到16.8亿，占全省2/3以上。
今年上半年，市药监部门对全市高风险医疗器械经营企业进行了现场监督检查，通过检查发现，厦门市高风险医疗器械经营企业在质量管理上仍存在一些问题。市药监局医疗器械处处长许华栋介绍说，这些问题归纳起来主要有：一些企业采购时未能主动索要医疗器械证件，或对证件合法性审核不够；对医疗器械产品未能建立起产品质量验证、保管、养护、有效期等管理制度，导致部分进货无验收记录；《产品注册证》已过期的产品仍在采购和使用等。此外，不少企业对高风险类医疗器械产品没有建立有效的质量跟踪制度和医疗器械产品质量事故或不良反应报告制度。
【提醒】
药店卖医疗器械有严格限制
据市药监局医疗器械处处长许华栋介绍，按国家有关规定，除隐形眼镜及护理液、自毁式无菌注射器等外，其他Ⅲ类医疗器械都不能在零售门店经营。因为Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械风险高，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。药监部门要求，Ⅱ类（有13种除外）、Ⅲ类医疗器械（除隐形眼镜及护理液、自毁式无菌注射器等）不仅不能在零售门店出售，使用也应在医生指导下进行。
记者也了解到，为方便消费者购买体温计、血压计、安全套等常用的医疗器械产品，国家从2005年开始放开了13种Ⅱ类医疗器械产品的经营许可权。不需要申请食品药品监督管理局核发的《医疗器械经营企业许可证》的Ⅱ类医疗器械产品，包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用无菌纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅共计7类13种产品。（陈泥）
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